【商 品 名】蒙诺
【英 文 名】Fosinopril Sodium Tablets
【性 状】本品为白色或类白色片。
【药理毒理】本品为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉，后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素II和醛固酮的浓度，使外周血管扩张，血管阻力降低，而产生降压效应。
【药代动力学】本品绝对吸收率为平均口服剂量的36％，吸收不受食物影响，在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。达峰浓度(Cmax)的时间与剂量无关，约在3小时达峰，与血管紧张素I升压反应的最大抑制作用相一致，给药后3至6小时抑制作用达高峰。
肝肾功能正常的高血压病人接受重复剂量本品，福辛普利拉的有效累积半衰期平均为11.5小时。心力衰竭病人的有效半衰期为14小时。福辛普利拉蛋白结合率很高(＞95％)，分布容积相对较小，与血中的细胞成分结合率可忽略不计，本品可通过肝肾二种途径消除。与其他的ACE抑制剂不问，肾或肝功能不全的病人可通过替代途径代偿性排泄。
【适 应 症】适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。
【用法用量】口服，成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下：
1.不用利尿剂治疗的高血压病人：剂量范围为每日10－40mg，单次服药，与进餐无关，病人服用正常初始剂量为10mg，每日一次。约四周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg，不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压，可加服利尿剂。
2.同时服用利尿剂治疗的高血压病人：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过份下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量10mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时~24小时之间能维持平均脑血流量。
3.心力衰竭：推荐的初始剂量为10mg，每日一次，并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受，则可逐渐增量至40mg，每日一次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状，本品应与利尿剂合用。
4.心力衰竭的高危病人：以下病人应在医院内开始治疗：严重心功能不全的病人(NYHA IV级)；对首剂低血压有特殊危险的病人，如：接受多种或高剂量利尿剂的病人(如＞80mg速尿)，血容量减少、血钠过少(血钠＜130meq／L)，已有低血压(收缩压＜90mmHg)的病人，以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。
5.老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。
【不良反应】本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。
在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制剂相同，可引起低血压，包括直立性低血压。偶有报道用ACE抑制剂治疗的病人发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。
副作用的发生率和类型在年轻病人和老年病人之间无区别。
实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少，偶见血尿素氮轻度升高。
【禁 忌 症】对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1.低血压：与所有的ACE抑制剂相同，可能观察到低血压反应。如果发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，病人躺下后症状即可减轻，一旦病人血压稳定，暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。与其他ACE抑制剂相同，有血压过分下降危险的病人，有时伴肾功能不全，包括充血性心力衰竭、肾血管性高血压、肾透析以及任何病因引起的水分和(或)盐耗竭的病人。对于存在以上任何一种危险因素的病人，在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量，或者采取其他措施以保证有充足的体液，这些高危病人的治疗，开始时应该在严密的医疗监护下进行，进行密切的随访，特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此。
2.肾功能损伤：已患充血性心力衰竭、肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的病人用ACE抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氮升高、血清肌酐和钾升高、蛋白尿、尿容量改变(包括尿过少／无尿)和尿分析结果异常。此时，利尿药和（或）本品的剂量应减少或停止使用。
3.类过敏症样反应：近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸收分离LDL时，也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素)，与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。
4.特异反应：已观察到用ACE抑制剂治疗的病人会出现血管性水肿，包括肢体、脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。
5.肝功能：据报道用ACE抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例。出现黄疸或肝酶明显升高的病人应该停止用ACE抑制剂治疗。
6.高钾血症：当用ACE抑制剂治疗时，对肾功能不全、糖尿病病人和合并应用保钾利尿药、补钾剂和(或)含钾盐制剂的病人均有发展为高钾血症的危险。
7.中性粒细胞减少症：偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制，常见于肾功能不全的病人，特别当病人患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病。对这类病人应该监测白细胞数。
8.手术／麻醉：ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用。进行手术／麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的病人如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正。
9.治疗前肾功能的检测：对高血压病人的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【老年患者用药】老年患者不需降低剂量。
【药物相互作用】
1.补钾药和保钾利尿药：本品能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少，保钾利尿药或补钾药可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这类药物应该谨慎，需要经常监测病人的血清钾。
2.抗酸药：抗酸药可能影响本品的吸收，本品和抗酸药必须分开服用，至少相隔2小时。
3.非甾体抗炎药：非甾体抗炎药可能影响抗高血压作用，但同时应用本品和非甾体抗炎药(包括阿斯匹林)不增加临床明显的不良反应。
4.锂：与锂同时治疗可能增加血清锂的浓度。
5.其它抗高血压药：与其它抗高血压药，例如β－受体阻滞剂、甲基多巴、钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。
【药物过量】对过量服用的患者：应监测血压，如发生低血压，则选择血容量扩张剂予以治疗。本品不能通过透析从体内排除。
【规 格】10mg
【贮 藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包 装】每盒14片
【有 效 期】三年
【生产企业】中美上海施贵宝制药有限公司
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